美国最新批准小细胞肺癌二线疗法，疾病控制率近7成

来源：QTC健康

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2020年6月15日，美国FDA（食品药品监督管理局）正式加速批准治疗小细胞的新药 Lurbinectedin（代号：PM1183，商品名：Zepzelca） 上市，用于治疗铂类药物化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

小细胞肺癌约占全部肺癌患者的10-15%左右，这类肺癌比非小细胞肺癌侵袭性更强，更加难治，患者的预后也更差，文献统计的患者5年生存率仅5-10%。

同时，尽管很多小细胞肺癌患者对首次化疗和放疗反应较好，但肿瘤很容易短期内复发，且复发后治疗治疗效果欠佳。

Lurbinectedin由西班牙制药公司PharmarMar研发，该药是一种创新海鞘素衍生物，为RNA聚合酶II的抑制剂，可以抑制肿瘤细胞的分裂增殖。

同时，Lurbinectedin也是小细胞肺癌治疗领域1996年以来首个获批的针对小细胞肺癌治疗的二线单药化疗药物 。

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相关研究

Lurbinectedin的此次获批是基于一项有105名患者参与的II期多中心篮子试验（Basket Trial）（NCT2454972） 的结果。

研究入组的患者均为一线铂类药物化疗后疾病进展的铂敏感和铂耐药成人广泛期小细胞肺癌患者。

所有患者均接受单药治疗（用法：剂量3.2 mg/m^2，每3周输注1次）

结果显示：

独立影像评估（IRC）的患者治疗整体缓解率（ORR）达30%,105名患者中37名患者缓解，均为部分缓解（PR），

另外还有35名患者疾病达到稳定，疾病控制率（DCR）达68.6%；

独立影像评估（IRC）的患者的肿瘤中位缓解持续时间（DOR）为5.1个月（研究中评估ORR为35.5%，DOR为5.3个月）

研究结果发布在今年4月的The Lancet Oncology 期刊上。

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安全性及用法

安全性方面，药物常见的副作用（报告发生率≥20%）包括：

白细胞减少、淋巴细胞减少、疲劳、贫血、中性粒细胞减少、肌酐升高、丙氨酸转氨酶升高、高血糖、血小板减少、恶心、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、白蛋白减少、便秘、呼吸困难、钠减少、天冬氨酸转氨酶增加、呕吐、咳嗽、低镁血症和腹泻。

Lurbinectedin采用静脉注射，每21天以3.2mg/m2的量滴注一小时，相比其他输液方案，可以缩短患者在医院接受治疗的时间。

PharmarMar制药公司宣布拟在今年7月正式在市面推出该药。同时PharmarMar已与绿叶制药签订生产合约，绿叶制药拥有该药物在中国开发及商业化的独家权利。

Lurbinectedin有望在在不久的将来，进入国内，造福中国的小细胞肺癌患者。

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医学顾问  Q博士

拥有10年临床医生+患者管理经验，熟悉海外就医流程。2013年起专注肿瘤患者咨询工作，曾帮助转诊了数千名国内患者到海外知名医院接受治疗。

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参考来源：

[1] ZEPZELCA (lurbinectedin)      Prescribing Information. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.

[2] Trigo J, Subbiah V, Besse B, et      al. Lurbinectedin as second-line treatment for patients with small-cell      lung cancer: a single-arm, open-label, phase 2 basket trial. Lancet      Oncol. 2020 May;21(5):645–654.