健康‖新药品管理法让百姓用好药

来源：江苏省科协

近日，新修订的《药品管理法》通过全国人大常委会表决，自2019年12月1日起施行，这是药品管理法时隔18年后第一次全面修改。这次修订有何亮点？能给老百姓用好药带来哪些利好？

中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心邵蓉教授及其团队，参与了此次《药品管理法》的修订及研究。面对诸多疑惑，专家们给出了详细解答。

假药劣药概念    “瘦身”未经药监批准的境外“合法药”仍禁止

电影《我不是药神》赚足了观众眼泪，主人公为白血病患者代理印度仿制药“格列宁”引发了公众对代购境外药的讨论。新修订的《药品管理法》规定，进口国内未批的境外合法药品不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。这是不是就意味着“药神”可以有？

“临床上确实有一些急症患者，是在用生命等药。所以《我不是药神》受到社会高度关注。”邵蓉告诉记者，这次修法的一大亮点是对假药劣药概念进行“瘦身”。以往，国外或境外上市的药品应当经国家药监部门批准，取得相关证件后，才能在中国市场合法销售，否则这类药品将被定性为“按假药论处”，并受到严厉处罚。这就是业内俗称的“程序假药”或“法律意义上的假药”，虽与实质上的假药有别，但两者法律责任相当。此次修法，未经批准进口的药品虽没有再定性为“假药论处”，但仍是禁止性行为。“假劣药概念瘦身，让假劣药回归到药品安全性、有效性本质，对树立我国国际形象和产业形象大有裨益。”邵蓉说。

这是否意味着以后可以安心地代购境外合法上市药品？“个人自购境外少量上市药品一直是合法的。”邵蓉表示，医疗机构临床急需和个人少量自用药品一直存在，也从没有被禁止，但需要按照海关的要求出入境。那些以盈利为目的的药品代购，虽然以后不按假药论处来定性，但仍属违法行为被禁止，并且和假药情形处罚力度是一致，并没有降低。只是情节较轻的，可以减轻或免于处罚。“应当将患者进出境购买少量自用药品与职业代购药品行为区分开。”

邵蓉强调，从境外自购/代购药品依然有一定的安全风险。在国外合法上市的药品，因各国审评审批能力水平差异（并非一定都是创新发达国家）、监管制度的不同和人种差异都可能导致安全风险，同时代购有相当大的渠道安全风险。所以广大公众用好药的需求，绝不能靠所谓的“药神”代购去解决。

网络售药线上线下监管标准一致  网购处方药成为可能

不用去医院排长队买药，只需在家轻敲键盘就能网购到高血压、高血脂等慢性病处方药，这会不会成为现实？随着互联网的深入发展，公众网上购药的诉求越来越强烈，此次新法修订也对网络售药进行了关注。

“药品监管难，网上药品监管更难，不确定性因素也更多，不过，此次修订也是顺应时代发展潮流，迎难而上。但是实体药店经营中的处方来源、真伪性判别、审方等难题，同样是网售处方药时要解决的。”邵蓉说，以前网上的购药平台，只有一些连锁药店才能入驻，而且只能合法销售非处方药，网购处方药是明令禁止的。此次修订没有明确禁止网上销售处方药的行为，在立法层面为处方药的网络销售预留了空间。

专家表示，此次修订就网络销售药品作了比较原则的规定，即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等具体制定办法，同时规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

在专家们看来，网购药还要保证几道“硬杠杠”。首先，“线上线下标准要一致”，网售主体须是取得了药品经营许可证的实体企业，就是说线下要有许可证，线上才能够销售药品。同时，网上销售药品要遵守新修订的《药品管理法》关于药品经营管理的相关要求。其次，鉴于网络销售的特殊性，对网络销售处方药的行为应当有更为严格的规定。

中国药科大学药事管理系教师颜建周认为，为了保障患者的用药安全，网售处方药的处方来源应当合法、真实、有效，同时处方还需经执业药师审核才可调配。考虑到药品对温度、湿度、光照等储藏、运输条件有特殊的要求，颜建周指出，网售处方药的物流配送环节必须严格执行《药品经营质量规范》的规定。专家们坦言，未来需要通过更多制度建设来强化对网络销售药品的科学监管，通过多方主体的共同努力让百姓在享受网购药品便利性的同时将风险降至最低。

“药品上市许可持有人”全面推开   鼓励研究和创制新药

专家们表示，此次新修订《药品管理法》的另一大亮点是鼓励医药产业研发创新和促进医药产业健康发展。新修订的《药品管理法》中，增加和完善了10多个条款，增加了多项制度举措。

颜建周告诉记者：“新修订的《药品管理法》进一步明确创新药物的研发应当始终以临床需求为导向，鼓励临床价值高的药品研发，让老百姓用上更安全、更有效的好药。”

在百姓关注度比较高的治疗重大疾患药品、罕见病用药和儿童用药的上市审批方面，颜建周指出，此次修订通过在立法层面明确优先审评审批、改临床试验审批为到期默示许可、建立有条件批准、建立健全沟通交流、专家咨询等优化审评审批流程的一系列举措，强化了相关药品的研发上市激励政策，进一步缩短创新药物上市周期，引导科研院所和企业朝着创新方向发力。

“其中尤其值得一提的是‘药品上市许可持有人’的规定。”该系老师柳鹏程说，药品管理法专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利等作出了全面系统的规定。

据了解，药品上市许可持有人制度是指拥有药品技术的药品研发机构或生产企业等，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。

记者看到，在新修订的《药品管理法》多个相关章节中，都明确了上市许可持有人这一规定，从制度设计上鼓励创新。

“持有人，不再单指药企，还可以是小型研发企业或科研院所，这样进一步释放了活力，整合优化资源配置，带动了多种主体开展创新的积极性。”柳鹏程解释，例如一个手握新药项目的海外人才归国后，他可以不用花费大量资金去建厂房、招募生产团队，而是借助其他成熟药企的标准化厂房和经验丰富的生产团队进行药物生产。制度设计上更灵活，更多地借助社会化分工，可以大大降低创新成本。

柳鹏程表示，4年前药品上市许可持有人制度就已经在全国10个省份进行试点，这次修订，预示着其将在全国范围推开。

不过，上市许可持有人作为研发者、持证商，在药品全生命周期中也要负起主体责任。在总则中，上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验等全过程、各环节都要负责。

作者：孟婧  姜晨

编辑：谢长美