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来源：中华中医药学会
8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的药品管理法。新法将于2019年12月1日施行。现行药品管理法于1984年制定，2001年首次全面修订，此次修订是药品管理法颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改。为贯彻落实国家卫生健康委党组成员，国家中医药管理局党组书记、副局长余艳红到学会调研的指示和《关于促进中医药传承创新发展的意见》的有关精神，小编带大家一起看看有哪些新变化！
中药方面
1. 新版药品管理法对中药内容作出多项修订。增加“国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。”
2. 新版药品管理法将现行药品管理法中的“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”修改为“国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。”
3.建立中药饮片追溯体系也被写入新版药品管理法。新版药品管理法明确，中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。
4.新版药品管理法明确了对生产、销售不合格中药饮片行为的处罚，规定生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
5.新版药品管理法明确医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，规定医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
6.新版药品管理法还对药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。
热点问题
1.从境外进口药品须经批准。新修订的药品管理法第124条规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。
2.为探索网络销药留有空间。就网络销售药品作了比较原则的规定，即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等具体制定办法，同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售。
3.将发布药品追溯技术标准。新修订的药品管理法第12条规定，国家建立药品追溯制度，国务院药品监督管理部门制定统一的标准和规范。药品管理法明确规定，上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度，各个单位自建追溯体系，做到数据互联互通。
4.鼓励儿童药研制和创新。新修订的药品管理法第16条，增加了国家采取有效措施鼓励儿童用药品的研制和创新等表述。
（素材来源于中国中医药报、健康报，由中华中医药学会编校发表）
本微信号为中华中医药学会官方微信，邮箱：xinxibu102@126.com
来源：cacm01 中华中医药学会
原文链接：http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5Nzc0NDkxOQ==&mid=2649654556&idx=2&sn=2384c71218c0fd2b210f2b106658c6e7&chksm=88860464bff18d7273062305e438a43b7370e87c10b65e8b5d95485d8d659d1320065c07b454&scene=27#wechat_redirect
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