制定 / 修订《县级医疗机构药品处方集》的基本方法与程序

来源：中国研究型医院杂志

制定 / 修订《县级医疗机构药品处方集》的基本方法与程序

《县级医疗机构药品处方集》制定 / 修订工作组

摘要

《县级医疗机构药品处方集》是对国家发布的《中国国家处方集》结合地方实际情况向县域医疗机构的下沉，目的是促进规范化合理用药体系的构成，提高县级医疗机构的合理用药水平。本文对制定和修订《县级医疗机构药品处方集》的方法和程序进行规范，确立了处方集基本原则、疾病收录原则及药品遴选原则，确定了编写标准程序，包括组建制修订工作组、制定《编制说明》、召开专题培训及证据检索与评价等环节，以保障制定 / 修订流程标准化，内容具有专业性、可信性和适用性。

关键词 县级医疗机构；药品；处方集；制定修订；方法；程序

处方集是规范临床用药行为、指导和促进临床合理用药的专业指导文件。世界卫生组织（World Health Organization， WHO）定义处方集是一本既包含所选药物的重要临床应用信息，又包含供医师和药师查阅的药品管理信息的手册。美国卫生系统药师协会（American Society of Health System Pharmacists，ASHP）定义处方集是一部经过科学评价和筛选、符合医疗单位对所用药品的临床评价、不断修订再版的药品使用指南汇编，它反映了医疗单位对当前所用药品的临床评价。

根据编制机构的不同，处方集分为国家处方集、医院处方集、社区及医疗保险药品计划处方集。处方集的应用是促进合理用药的重要措施，其主要作用和意义体现在有利于落实国家药物政策和基本药物制度、规范处方行为、提高诊疗水平、保障用药安全、降低药品费用以及节约医药资源等方面。处方集旨在收录确定有效并能满足患者治疗所需且价格合理的药品品种。恰当地使用处方集，对医院临床用药具有普遍指导性和一定的约束性，能促进医疗机构提供合理和低成本、高效益的治疗，确保药物疗效，降低医疗费用，节约医药资源。

基本药物目录、临床路径、临床诊疗指南和处方集是 WHO 推行合理用药的系统工程，是确保基本药物公平可及、安全有效、合理使用所必需的基础性技术文件。根据 WHO 关于制定国家处方集指导临床合理用药的倡导与建议，我国第一部《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）》于 2010 年正式出版。《中国国家处方集》是国家药物政策的重要组成部分，为规范用药行为、提高临床药物合理应用水平、落实临床路径管理等工作奠定了重要基础，对促进医患沟通、建立和谐的医患关系也具有十分重要的意义。

为进一步推进分级诊疗制度建设，国家卫生健康委与国家中医药管理局联合印发《关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知》，要求以县医院能力建设为重点推进分级诊疗城乡分开，进一步加强县医院人才、技术、临床专科等核心能力建设，提升对县域内常见病、多发病以及传染病、地方病的诊疗能力，努力实现大病不出县，解决县域居民看病就医问题。《县级医疗机构药品处方集》旨在配合推进分级诊疗、医药分开、医保支付方式改革等各项医改重大举措，完善药物政策和基本药物制度，提高县级医疗机构的合理用药水平。

《县级医疗机构药品处方集》参考《中国国家处方集》《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药典临床用药须知》《临床诊疗指南》《临床路径》等专业权威出版物，结合治疗方案的标准化，在药物遴选中注重循证医学证据和药物经济学原则，指导临床合理、有效、安全、经济用药，并客观准确反映药物不良反应；同时，提出我国临床药品合理应用的建议，使规范化药品管理体系在国家处方集的基础上下沉到县级医疗机构，结合地方应用的需求，为规范化药品管理工作的不断改进、优化和完善提供建议。

为保障编写质量，本工作组就《县级医疗机构药品处方集》的制定 / 修订基本方法与程序达成以下共识。

1 目的

提出制定 / 修订《县级医疗机构药品处方集》的基本方法和程序，各论中各系统用药编制均应参照执行。

2 总则

2.1 适用对象

本基本方法与程序主要适用于《县级医疗机构药品处方集》的各学科编委会成员，也可供各医疗机构合理用药相关规范的实施和管理人员参考。

2.2 基本方法

制定 / 修订《县级医疗机构药品处方集》须采用循证医学、药物经济学等基本方法，所编写的内容应提供相应证据，正确引用参考文献，尽量减少个人经验可能导致的偏倚，确保科学性、客观性和公正性。

2.3 质量要求

《县级医疗机构药品处方集》的制定 / 修订程序应标准化，治疗方案标准化，药物遴选注重循证医学证据和药物经济学原则，保证临床应用合理、有效、安全、经济，并应客观准确地反映药物不良反应。收录内容应具有专业性、可信性和适用性。

3 制定 / 修订要点

《县级医疗机构药品处方集》编写结构参照《中国国家处方集》，采取“以疾病为起点，重点描述药物治疗方案”的编写模式，按疾病系统分章，参考最新的《中国国家药品处方集》和《国家基本药物目录》及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，以及相应系统疾病最新的国内外权威指南进行修订。

3.1 基本原则

（1）符合我国国家药物政策和基本药物制度，优先使用基本药物。

（2）注重治疗方案的标准化，参照国家卫生行政管理部门推荐的各学科临床诊疗指南、临床路径等疾病诊疗规范。

（3）遵循循证医学与药物经济学理念，结合各省实际药品使用情况与临床诊疗经验，保证药品的质量保障、公平可及、安全有效、合理使用。

（4）药品信息的叙述客观、准确，内容来源于国家药品监管部门批准的最新版药品说明书，不纳入超说明书用药。

3.2 疾病收录原则

体现相应省份常见、多发、以药物治疗为主的疾病，入选目录根据各省县级医疗机构 3 年内的疾病谱进行梳理。

3.3 药品遴选原则

结合各省县级医疗机构药品采购品种，以临床必需、安全有效、价格合理为宗旨，进行药品遴选。

4 标准程序

4.1 规划与启动

制定《县级医疗机构药品处方集》前应明确制定/修订的目的、资金来源、使用者、受益者及时间安排等问题。出版方策划团队与主编共同商讨图书出版方案，召开编写启动会。《县级医疗机构药品处方集》的修订计划可由制修订工作组任一成员提出，经主编和出版方必要性论证并同意后方可启动，召开编委会讨论修订计划执行方案。

4.2 组建制修订工作组

《县级医疗机构药品处方集》的制修订工作组由指导专家委员会、编写专家委员会、方法学支持团队、编辑出版团队四部分组成。

4.2.1 指导专家委员会

《县级医疗机构药品处方集》按各省实际现状设立指导专家委员会，由主任委员、副主任委员和委员构成，人数 30 ～ 40 名。指导专家委员会成员应包括内容所涉及的各个学科临床专家、药学专家、循证医学专家、卫生经济学专家、医院管理学专家、图书编辑与传播专家等，负责图书内容策划和编写方法的指导和审议，以及证据检索、评价和综合的监督和评审。

4.2.2 编写专家委员会

《县级医疗机构药品处方集》设 3 名主编，由指导专家委员会遴选确定。编写专家委员会由 5 ～ 10 名主编及副主编和 30 ～ 40 名编委构成，负责证据检索、评价和综合，以及图书内容的编写和审定。主编和副主编应由各省市学科领域具有权威性、公信力与号召力的专家担任，负责总体设计和指导，并组织领导具体工作的开展。根据工作开展的需要，编写专家委员会可配备1 ～ 2 名编写秘书，协助完成制定 / 修订过程中的组织联络工作。

4.2.3 方法学支持团队

《县级医疗机构药品处方集》的制修订过程邀请循证医学、药物经济学和指南制定方面的技术专家参与，为编写专家委员会提供技术方面的专业知识培训和工作指导。

4.2.4 编辑出版团队

《县级医疗机构药品处方集》出版方组建丛书编辑出版团队，负责组稿、文字编辑、校对、排版、印刷和发行等工作。

4.3 制定《编制说明》

《编制说明》由指导专家委员会负责制定，起草过程应广泛征询编写专家委员会、方法学支持团队和编辑出版团队的意见，其内容应包括工作规划、制定 / 修订方法和编写体例样章三大部分。

4.3.1 工作规划

包括工作背景、目的意义、组织架构、主要工作内容、团队分工与时间安排等。

4.3.2 制定 / 修订方法

包括文献检索策略、信息资源、检索内容及检索结果，文献质量评价、系统评价制作、药物经济学评价过程等基本方法，以及专家共识会议法的实施过程、意见的征询和处理、意见反馈、稿件修改完善等步骤的实施过程。使用循证医学的思路与方法［1］，参考循证临床实践指南的制定 / 修订的方法［2］，关键流程的标准规范可参照 WHO 指南制定手册 ［3］。

4.3.3 编写体例样章

包括编写目录、示例和格式要求，所有编写者均应按统一的体例提交初稿，便于质量控制。

4.4 召开专题培训

制修订工作组成立后，在开展制定 / 修订工作前，应就基本方法、流程管理、质量要求、发布推广和实施后效果评价等方面，对工作组全体成员进行专题培训。

4.5 利益冲突声明

所有参与制定 / 修订的专家须公开任何与《县级医疗机构药品处方集》有关的经济利益冲突和非经济利益冲突（学术利益、社会地位等）。存在重大利益冲突者不得参与推荐意见的编写，不得对存在利益冲突的推荐进行投票，但可参与讨论并对证据的解释提供客观意见［4］。

4.6 证据的检索与评价

证据的检索遵循循证医学“从高到低”的逐级检索方法，即从方法学质量高的证据向方法学质量低的证据检索［2］。首先检索临床实践指南、系统评价 Meta 分析、卫生技术评估、卫生经济学研究；如果没有上述研究，则进一步检索是否有相关的随机对照试验和真实世界研究。

药物类别、适应证、注意事项、禁忌证、不良反应、用法用量和制剂规格等部分采用说明书等具有法律效力的证据。权威推荐使用质量较高、权威性较好的临床实践指南的内容。需要采用 AGREE Ⅱ工具［2］对临床实践指南的方法学质量进行评估，使用 AMSTAR 工具或 ROBIS 工具对系统评价 /Meta 分析的方法学质量进行评价［5,6］，使用 Cochrane 偏倚风险评估工具评价随机对照试验的方法学质量［7,8］，采用 NICE 清单、SIGN 清单或 CASP 清单评价药物经济学研究的方法学质量 ［9］。证据分级和推荐级别推荐采用 GRADE 标准结合牛津循证医学中心（Oxford Centre for Evidence-based Medicine，OCEBM） 临床证据水平分级和推荐级别［2］。

4.7 撰写与审稿

在上述基础上，按照各省具体药品应用和采购情况形成初稿。初稿汇总后，进行交叉审阅，并按照审阅意见进行修改。稿件修改后，由主编和指导专家委员会审定。根据需要组织面对面审稿会或定稿会。

4.8 审校和出版

文稿由编辑出版团队按照出版社出版要求进行审校，完成出版发行流程。

4.9 更新

根据国家基本药品目录、医保药品目录和国家处方集的更新，结合相关领域的最新研究进展、疾病诊疗规范的修订、权威指南的更新，及时对《县级医疗机构药品处方集》的内容进行更新，包括证据更新、推荐意见变更等。

5 结语

国家卫生健康管理部门持续加强规范诊疗体系建设，强调规范化合理用药体系的构建。《县级医疗机构药品处方集》的制定和发布是规范化合理用药体系的重要工作，制定 / 修订《县级医疗机构药品处方集》旨在配合推进分级诊疗、医药分开、医保支付方式改革等各项医改重大举措，完善国家药物政策和基本药物制度，提高县级医疗机构的合理用药水平。

工作组成员：1 董子洵，1 冯佳佳，1 张晶晶，2 陈孝，3 程虹，4 丁玉峰，5 董占军，6 付秀娟，7 胡建新，8 康建，9 林慧，10 刘云，11 刘茂柏，12 刘小玲，13卢海儒，14 卢庆红，15 缪丽燕，16 沈爱宗，17 王建华，10 王永庆，18 吴玉波，19 闫峻峰，20 颜小锋，21 张峻，22 张毕奎，8 张晓坚，1 林丽开（除第一作者和通信作者外，其他作者按拼音排序）

单位：1 武汉大学医院管理研究所；2 中山大学附属第一医院；3 武汉大学中南医院；4 华中科技大学同济医学院附属同济医院；5 河北省人民医院；6 吉林大学第二医院；7 江西省人民医院；8 郑州大学第一附属医院；9 海南省人民医院；10 江苏省人民医院；11 福建医科大学附属协和医院；12 内蒙古自治区人民医院；13 青海省人民医院；14 江西省儿童医院；15 苏州大学附属第一医院；16 中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院；17 新疆医科大学第一附属医院；18 哈尔滨医科大学附属第四医院；19 四川省医学科学院 · 四川省人民医院；20 浙江大学医学院附属第二医院；21 昆明医科大学第一附属医院；22 中南大学湘雅二医院

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刊于：《中国研究型医院》2020年06月第7卷第3期

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