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来源：中医药标准化
为推进中医药标准化体系建设，制定满足市场和创新需求的团体标准，加快中医药标准化发展进程，中华中医药学会标准化办公室组织专家对《中医药临床试验核心指标集研制技术规范》等3项团体标准进行了审查，表决结果为通过，经学会秘书长办公会审议，现予以公告。
1.《中医药临床试验核心指标集研制技术规范》简介
核心指标集（core outcome set，COS）是健康或卫生保健相同领域中临床试验应该报告的最小结局指标集合。COS形成能够解决临床试验中指标不一致、不重要、发表偏倚等问题，对提高同类研究数据合并、比较以及单个临床研究的价值至关重要。近年来中医临床研究方案设计与过程管理质量显著提升，但结局指标普遍存在以上问题，建立中医药临床试验核心指标集是解决问题的重要途径。目前，中医药COS形成尚缺乏相应的方法学指导，国外也仅处于探索阶段。本标准以国际相关研究为借鉴，结合中医特点，研究指标条目产生方法、指标域确定方法、核心指标条目遴选方法、核心指标一致性认定方法等，最终形成一套可资利用的中医临床试验核心指标集（COS-TCM）研制规范和方法学体系，从而引导各个专科病种规范、高效地建立中医临床试验核心结局指标，进一步提升中医临床研究的质量以及结果的实用性和公认度。（此部分内容由项目组提供）
2.《火热炽盛证（实热火毒）诊断标准》简介
辨证论治是中医药防治疾病的基本原则，准确的辨证是临床实践、临床研究和新药研发的基础。国家食品药品监督管理总局药品评审中心颁布了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，积极推动主治为证候的中药新药科学的有序研发，中医证候诊断量表是工作开展的基本条件。火热炽盛证是火热内盛，以发热，口渴饮冷，胸腹灼热，面红目赤，大便秘结，小便短黄，舌红苔黄而干，脉数或洪等为常见症的证候。本标准按照量表研究方法学要求，通过文献回顾性研究、临床预调查、因子分析、德尔菲专家咨询、专家共识会议、层次分析法等定性和定量研究方法，制定《火热炽盛证（实热火毒）诊断标准》，并推广应用，为中医临床研究及证候中药评价提供技术支撑。（此部分内容由项目组提供）
3.《火热炽盛证（实热火毒）评价标准》简介
辨证论治是中医药防治疾病的基本原则，也是中药临床疗效评价和中药新药研发的关键技术环节。为推动中医药传承创新发展，加快证候类中药新药研制，国家药品监督管理局发布了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，提出了对于证候类中药新药研发，应采用科学公认的中医证候疗效评价标准的要求。由于缺乏基于可靠方法学的系统研究，目前火热炽盛证（实热火毒）的临床疗效评价多源于主观评判，缺乏公认的证候疗效评价标准，不能为证候类新药研发和疗效评价提供支持。本标准通过文献研究、临床预调查、德尔菲法、层次分析法等定性和定量研究方法建立火热炽盛证（实热火毒）评价标准，为临床疗效评价提供可靠指标。（此部分内容由项目组提供）
标准化办公室发布
中华中医药学会 标准化办公室
来源：gh_9dbbe6629479 中医药标准化
原文链接：http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwMjU0MTk4OA==&mid=2651381945&idx=1&sn=36b517dfabf4fcf981ed5f898333e9db&chksm=81349072b6431964c11ced85f93246c69af67f25b95047acaede301718dbb7b3987dcd5c08a2&scene=27#wechat_redirect
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