行业动态|注射用青蒿琥酯成为美国治疗重症疟疾的一线用药

来源：复星医药

每年4 月25 日是世界防治疟疾日，今年的主题是“零疟疾从我做起”。随着医疗卫生条件改善和新药物出现，目前疟疾已在欧洲、北美等地区销声匿迹。然而，撒哈拉以南的非洲地区仍是疟疾重灾区，每年导致数十万人的死亡。每 2 分钟，世界上就有一名儿童因疟疾而死亡。

复星医药拥有自主知识产权的创新药注射用青蒿琥酯（Artesun®）是首个获世界卫生组织（WHO）推荐的重症疟疾一线治疗药物，更是目前国际上救治重症疟疾患者的金标准药物。据不完全统计，自2010年通过世界卫生组织（World Health Organization, WHO）药品预认证（Prequalification of Medicine, PQ）以来，我们一共向国际市场供应了超过 1 亿支注射用青蒿琥酯，帮助全球超过 2000 多万重症疟疾患者重获健康，其中大部分是 5 岁以下非洲儿童。

3 月28 日，美国疾病控制与预防中心（CDC）在其官网上宣布，自2019 年4 月1 日起，注射用青蒿琥酯成为美国治疗重症疟疾患者的一线用药。

美国 CDC 近期向其国内的临床医生发布了治疗美国国内重症疟疾病例的新指南。在此之前，美国是世界上仅有的少数仍在推荐使用奎尼丁（一种奎宁衍生物，仅能肌肉注射且非常疼痛）治疗危重疟疾患者的国家，而随着奎尼丁的停产，美国终于不得不做出了改变。

疟疾长期以来一直是导致疾病和死亡的主要原因，2017 年全球估计有 2.19 亿例疟疾病例，43.5 万人死亡。在美国，每年平均有 1,700 名前往疟疾流行国家的旅行者携带疟疾回国，其中约有 300 名患者的病情会恶化为重症疟疾，而且这个数字还在逐年上升。

注射用青蒿琥酯是世卫组织推荐的重症疟疾治疗一线用药，尽管目前未正式获得美国 FDA 批准在美国上市销售，但该产品已在全球多个国家和地区注册销售。2018 年开始，复星医药积极配合美国疾病控制与预防中心调整和升级美国重症疟疾治疗方案，通过 FDA 监管机制——扩大使用研究新药(IND)协议，将注射用青蒿琥酯引入美国治疗美国当地的重症疟疾患者。临床研究表明，注射用青蒿琥酯是安全的，耐受性良好，可用于婴儿和儿童，以及妊娠中期和晚期以及哺乳期的孕妇。在妊娠的前三个月，注射用青蒿琥酯治疗的好处超过了因严重疟疾而死亡和不良结局的风险。

从2019 年4 月1 日开始，美国临床医生必须拨打疾控中心疟疾热线(770-488-7788)才能获得注射用青蒿琥酯。当与疾控中心专家协商确定需要注射青蒿琥酯时，该药物将免费发放给离申请医院最近的疾控中心检疫站。在医院负责接诊安排的同时，疾控中心正在 10 个检疫站储备注射用青蒿琥酯，并将与检疫站和医院合作，确保迅速收到治疗。美国疾病控制与预防中心预计，美国将有足够的注射用青蒿琥酯治疗所有的重症疟疾病例。

2011 年，第二版世卫组织《疟疾治疗指南》正式推荐注射用青蒿琥酯为用于各年龄段重症疟疾患者治疗的一线用药，非洲等疟疾流行地区积极响应，截至2017 年底，全球 58 个疟疾流行国家的一线重症疟疾治疗药物已全部改为注射用青蒿琥酯。而注射用青蒿琥酯优异的临床疗效和安全性，也使得英国、法国、荷兰、加拿大等发达国家在过去几年中陆续将各自国内治疗本国疟疾患者的一线用药改为注射用青蒿琥酯。

复星医药集团拥有全球领先的抗疟药研发及生产制造技术，产品覆盖疟疾的预防、常规治疗和重症患者的抢救用药。在疟疾治疗领域，复星医药集团拥有完全自主知识产权的创新药——注射用青蒿琥酯 Artesun®，现在已经是国际上治疗重症疟疾的金标准。据不完全统计，自2010 年通过世界卫生组织（World Health Organization, WHO）药品预认证（Prequalification of Medicine, PQ）以来，我们一共向国际市场供应了超过 1 亿支注射用青蒿琥酯，帮助全球超过 2000 多万重症疟疾患者重获健康，其中大部分是 5 岁以下非洲儿童。