行业动态|信达生物双特异性抗体IBI318 I期临床研究完成首例患者给药

来源：药学进展

中国苏州—信达生物制药（香港联交所代码：01801），是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。2019年4月24日宣布：其针对程序性死亡受体1（PD-1）及抗程序性死亡配体1（PD-L1）的重组全人源抗程序性双特异性抗体（研发代号：IBI318）I期临床研究完成中国首例患者给药。

该项研究（CIBI318A101）是一项在中国开展的评估 IBI318 治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期临床研究，研究主要目的为评估IBI318单药在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

IBI318是针对PD-1及PD-L1的重组全人源免疫球蛋白G1(IgG1)双特异性抗体。通过桥接表达PD-1的T细胞和表达PD-L1的肿瘤细胞，同时阻断PD-1和PD-L1的信号通路，增强免疫突触的形成，从而有望提高抗肿瘤活性及疗效，为患者提供全新的临床解决方案。

中山大学附属肿瘤医院院长徐瑞华教授表示：“以PD-1/PD-L1为主的免疫检查点抑制剂在肿瘤免疫治疗中具有日趋重要的地位。然而，面临的挑战也非常多：对于无明确生物标志物筛选的患者，只有约20%的患者对单药治疗有应答；同时也发现对于抗PD-1/PD-L1抗体出现原发耐药和继发耐药。因此我们仍需积极开发下一代的肿瘤免疫药物，我们非常期待IBI318的临床研究结果。”

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“IBI318是全球首个进入临床阶段的PD-1/PD-L1双特异性抗体，积极开发IBI318具有重要的临床应用前景。我们希望早日评估这个候选药物的潜在临床价值，为患者提供更有效的治疗方案，最终使更多患者从中受益。”

关于IBI318

IBI318是由信达生物和礼来制药集团共同研发，并由信达生物负责在中国进行开发。IBI318为重组全人源IgG1双特异性抗体，通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2信号通路，及阻断PD-L1结合CD80信号通路，恢复T细胞激活及抗肿瘤功能。IBI318通过其双特异性能，桥接表达PD-1的T细胞和表达PD-L1的肿瘤细胞，使二者间形成免疫突触，从而有望提高抗肿瘤活性及疗效。

关于CIBI318A101研究

CIBI318A101研究是一项在中国开展的评估IBI318治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究。研究主要目的为评估IBI318单药在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性以及抗肿瘤活性。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个在研新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，2个单抗产品的上市申请被国家药监局受理，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。

关于礼来制药

礼来制药创建于1876年5月，公司总部位于美国印第安纳州的印第安纳波利斯市。作为全球医疗健康产业领导者，礼来致力于以创新回报患者、以关爱呵护生命。创立百余年来，我们始终奉行着以最新技术为患者提供最优质药品的理念。礼来产品线涵盖了心血管、糖尿病、肿瘤、免疫、中枢神经、疼痛等多个领域，产品行销于全球120个国家，临床试验研究遍布全球55个国家，在全球13个国家设有药品生产基地。在全球雇佣约38,000名员工，近8000余人从事研发工作，平均每年24%的销售额投入研发，过去5年，研发总投入高达255亿美元。若需要了解更多信息请登录：www.lilly.com。

关于信达生物和礼来制药的战略合作

信达生物制药（信达生物）与礼来制药于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，在未来的十年中，信达生物和礼来制药将共同开发和商业化至少三个肿瘤治疗抗体。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，再增加三个新型肿瘤治疗抗体。这两次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，生产质量和市场销售。

文章来源：http://innoventbio.com/#/news/154

信息来源：信达生物制药

关于药学进展

《药学进展》杂志是由中国药科大学和中国药学会共同主办、国家教育部主管，月刊，80页，全彩印刷。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。

《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子0.760，具有较高的影响力

《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、由金融资本及知识产权相关机构百余位极具影响力的专家组成。