行业动态|首个治疗系统性红斑狼疮的生物制剂已在我国商业上市

来源：药学进展

在2019年中国医师协会风湿免疫科医师分会年会上，葛兰素史克（GSK）宣布：全球首个系统性红斑狼疮（SLE）生物制剂贝利尤单抗（商品名：倍力腾®）在中国商业上市，这意味着在中国市场上已经可以通过医生处方买到该款药品，这对于我国超过百万的SLE患者来说，无疑是个好消息。

GSK新兴市场高级副总裁Fabio Landazabal先生表示：“全球1/4的SLE患者在中国[1]，这些患者大多数都是15-45的育龄女性。作为唯一一款专为治疗SLE设计和研发的药物，贝利尤单抗有助于减少长期的器官损害、延缓疾病进展。我们希望更多的SLE患者受益于GSK创新药物的治疗，造福更多中国患者。”

红斑狼疮中国现状：患病人数多，发病时间早，器官损害重

SLE是一种自身免疫疾病，可导致肾脏、心血管、呼吸系统、消化系统、血液系统、血管、眼部等多器官、组织的损伤[2]，并显著增高患者的死亡风险[3]。北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授介绍：“与欧美人群相比，中国人群的SLE发病年龄更早，病情更为严重。SLE虽然是慢性病，但是在疾病早期即可导致广泛的器官损害。”

研究显示，约40%的SLE患者在第1年出现器官损害[4]， 50%的患者发病5年内发生不可逆的器官损害[5]。SLE患者的死亡率是正常同龄人的3倍，死于感染的风险增加5倍，死于肾脏疾病的风险增加8倍[6]，其中感染在中国SLE患者主要死亡原因中居首位[7]。

为了有效减少SLE的严重危害，2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）对系统性红斑狼疮（SLE）治疗推荐意见指出：SLE 的治疗目标是缓解疾病症状或维持低疾病活动，减少疾病复发，同时减少药物的毒副作用，从而减轻组织器官的累积损伤，提高患者的生存质量[8] 。但是，我国目前的治疗药物在达标过程中仍有一定的挑战。

生物靶向制剂：突破我国近60年没有SLE治疗新药的困境，给患者更多选择

曾教授介绍：“以往治疗系统性红斑狼疮的药物就是三大类：激素，免疫抑制剂和抗疟药，而这三类药物，都是对症治疗。常规治疗下，SLE面临疾病控制不佳和药物毒性所致的双重损害，仍然有将近60%的患者疾病持续活动或者反复复发[9]，传统的SLE治疗药物存在一定的药物毒性，长期大剂量使用会诱发和加重感染，以及发生肝功能损害、骨髓抑制、眼底病变等不良反应[10]。尽管目前SLE患者十年生存率得到提高，但如何更好地控制疾病活动、减少疾病复发，延缓器官损伤、减少用药不良反应及提高生活质量是当前SLE治疗亟需解决的问题。”

曾小峰教授介绍：“我们非常高兴看到贝利尤单抗在中国获批，为中国患者带来新的治疗选择和希望。贝利尤单抗靶向作用SLE致病关键——B细胞通路，抑制B细胞过度增殖分化，诱导自身反应性B细胞凋亡，从而减少血清中的自身抗体，达到治疗系统性红斑狼疮的目的。贝利尤单抗在中国患者中的临床研究也显示出了良好的效果。研究数据证实：在亚洲，特别是中国SLE成年患者，贝利尤单抗联合常规治疗52周，系统性红斑狼疮应答指数复合应答率最高可达57.8%，重度复发风险下降 50%，同时显著降低了累积激素剂量且病情保持稳定，总体不良反应发生率与安慰剂相似[11],[12]。我们期待通过贝利尤单抗的治疗，可以将控制不好的疾病进一步控制，将患者的激素用量减下来，从而减少患者的长期器官损害。”

2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）对系统性红斑狼疮（SLE）治疗推荐意见指出：对常规治疗（抗疟药+糖皮质激素联合联合/不联合免疫抑制剂）反应不佳的患者（因残留疾病活动激素无法减量和/或反复复发）应该考虑加用贝利尤单抗（1a/A）。

据悉，在即将举办的第二届进博会上，葛兰素史克将带来多款“首个”创新药出展，其中就包括全球首个红斑狼疮生物靶向制剂-贝利尤单抗，葛兰素史克将以进博会为契机，与中国分享公司的全球创新成果，践行“立足中国、携手中国、服务中国”的理念。

Fabio Landazabal先生强调：“GSK致力于改善SLE疾病的治疗状况。SLE患者在与疾病抗争的过程中勇敢而有韧性。作为一家负责任的制药公司，我们了解这些患者的处境，并将加快我们的步伐和进行更多临床试验，以帮助更多患者受益于贝利尤单抗的治疗。”

参考文献：

[1] Li M et al. Lupus. 2013 Oct;22(11):1192-9.

[2] Lee YH, Choi SJ, Ji JD, et al. Overall and cause-specific mortality in systemic lupus erythematosus: an updated meta-analysis. Lupus. 2016 Jun;25(7):727-34

[3] Caroline Gordon. Systemic Lupus Erythematosus. Oxford University Press. 2016

[4] Taraborelli M，et al. Lupus. 2017；26(11):1197-1204.

[5] Urowitz MB, Gladman DD, Ibanez D, et al. Arth Care and Res. 2012;64(1);132-7

[6] Caroline Gordon. Systemic Lupus Erythematosus. Oxford University Press. 2016

[7] Wang Z, Wang Y, Zhu R, et al. Long-term survival and death causes of systemic lupus erythematosus in China: a systemic review of observational studies. Medicine (Baltimore). 2015 May; 94(17): e794. doi:10.1097/MD.0000000000000794

[8] Antonis Fanouriakis, Myrto Kostopoulou, Alessia Alunno, et al. 2019 update of the EULAR recommendations for the management of systemic lupus erythematosus [J]. BMJ. 2019, 78 (6): 736-745

[9] Zen M，et al. Clin Exp.Rheumatol. 2012;30(6):856-863.

[10]系统性红斑狼疮诊断及治疗指南,中华风湿病学杂志,2010,14(5):342-346

[11] Navarra SV, Guzmán RM, Gallacher AE, et al. Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):721-31.

[12] Furie R, Petri M, Zamani O, et al. A phase III, randomized, placebo-controlled study of belimumab, a monoclonal antibody that inhibits B lymphocyte stimulator, in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3918-30.

信息来源：葛兰素史克

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