关于举办ICH M4和M8指导原则临床申报资料要求培训的通知（第二轮）

来源：中国药学会

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各有关单位：

为落实原国家食品药品监管总局《关于使用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）有关要求，进一步推动ICH相关技术指导原则的实施工作，中国药学会定于2019年11月 7日至 8日在山东省烟台市举办ICH M4和M8指导原则临床申报资料要求培训。

      培训将邀请具有国际化视野和丰富实践经验的国内外专家介绍ICH M4和M8临床申报资料方面的实施情况，进行案例及经验分享，推进ICH M4对临床申报资料相关要求的转化和实施，提高资料递交质量，促进药品审评效率提升。现将会议有关事项通知如下。

一

时间与地点

时间：11月6日全天（8:30-20:30）注册报到。11月7日上午2019医药创新与发展国际会议开幕式；11月7日下午（13:30-17:30）和8日全天，ICH M4和M8临床申报资料要求培训;11月9日离会。

地点：山东省烟台市金海岸希尔顿酒店（地址：山东省烟台市福山区经济技术开发区宁波路1号；联系电话：0535-6107777）。

报到地点：烟台市金海岸希尔顿酒店。请自行前往。

二

组织单位

主办单位：中国药学会、中国食品药品国际交流中心。

三

参会对象

监管机构、医药企业、高等院校、科研院所、医疗机构等从事相关工作的人员，特别是从事注册、临床研究、研发等相关部门人员。

四

主要内容（详见附件1）

（一）ICH通用技术文档对生物药剂学资料及药物研发临床设计的要求；

（二）ICH通用技术文档对临床药理学和临床安全性资料的要求；

（三）ICH通用技术文档对临床有效性资料要求及企业撰写临床资料经验分享。

五

收费标准

注册费2000元；中国药学会会员参加培训代表缴纳注册费1800元；学生参会代表缴纳注册费1500元；新疆、西藏及贫困地区参会代表将酌情减免注册费；监管机构人员免注册费。

中国药学会会员及学生请分别提供会员号和学生证复印件。（申报加入中国药学会会员可登录中国药学会网站：www.cpa.org.cn，点击右下角“会员专区”，在线注册学会个人会员。）

      注册费包含资料费及9月7日和8日工作午餐费。交通、住宿及其他费用自理。请通过以下方式报名及缴费

六

报名及缴费

1.报名方法

请将报名回执（附件2）发送至邮箱kjpjb@cpa.org.cn。为便于统一管理，集体报名请提前联系中国药学会。

2.缴费方法

（1）请通过电子汇款到中国药学会账户。

收款单位：中国药学会

开户行：中国银行总行营业部

账    号：778350009320

汇款单留言请注明“ICH M4 E +参会人姓名”

请各位代表汇款后务必填写汇款回执（附件3）并发送至邮箱（kjpjb@cpa.org.cn），便于准确开具增值税发票。两名及以上统一汇款代表请在汇款回执表中注明发票张数和金额。未发送回执的代表无法领取发票。

（2）报到现场缴纳：刷卡或现金缴纳。

3.发票领取

（1）提前汇款代表，报到时在会议签到处凭身份证等有效证件领取发票；

      （2）现场报名的代表，会后开具发票并通过EMS邮寄。

七

会议学分

全程参会代表可获得中国药学会继续教育学分4分。

八

住宿安排

请自行预定烟台市金海岸希尔顿酒店或周边酒店，费用自理。

九

联系方式

联系人：中国药学会国际合作部 朱凤昌 韩凤

地  址：北京市东城区天坛西里2号 中国药学会

电  话：010-67095594，010-67095192

      附件：

      1.ICH M4和M8指导原则临床申报资料要求培训日程

      2.ICH M4和M8指导原则临床申报资料要求培训报名回执

      3.ICH M4和M8指导原则临床申报资料要求培训汇款回执

                                 中国药学会 

                               2019年10月18日

它，

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