由BioNTech和辉瑞赞助的BNT162b2三期临床试验在顶级期刊NEJM发表

来源：iNature

2020年11月9日，美国辉瑞（Pfizer）和德国BioNTech公司发布公告，表示三期临床试验的首批中期有效性分析显示，其mRNA疫苗BNT162b2在双盲试验中的有效性超过90%。此次试验有43538名参与者，目前尚未发现严重的安全问题。

2020年12月10日，由BioNTech和辉瑞赞助的BNT162b2三期临床试验正式在国际顶级医学期刊NEJM 发表题为”Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine“的研究论文，该研究发现BNT162b2的两剂方案可为16岁或以上的人群提供针对Covid-19的95％保护。BNT162b2的安全性特征在于注射部位的短期，轻度至中度疼痛，疲劳和头痛。严重不良事件的发生率较低，在疫苗和安慰剂组中相似。

不过，近期美国食品药品管理局称，四位接受辉瑞疫苗注射的第三期志愿者出现了贝尔氏麻痹症，即面瘫。食品药品管理局的报告称，尚无明确证据将疫苗与令人不适的医学状况联系起来。尽管如此，联邦监管机构还是建议“对贝尔麻痹病例进行监视，并向更大的人群中部署疫苗。”

2020年9月8日，美国辉瑞（Pfizer）和德国BioNTech公司等大量研究人员合作，在预印版平台bioRxiv 在线发表题为“A prefusion SARS-CoV-2 spike RNA vaccine is highly immunogenic and prevents lung infection in non-human primates”的研究论文，该研究发现BNT162b2疫苗在恒河猴模型中能够在疫苗接种55天后的攻毒实验中，成功防护新冠病毒的肺部感染。

BNT162b2是一种脂质纳米颗粒（LNP）配制的N1-甲基-伪尿苷（m1Ψ）核苷修饰的具有融合前构象的新冠病毒刺突mRNA（modRNA）疫苗候选物。在细胞中表达BNT162b2编码序列后，约有20％的刺突分子处于单RBD“上”，两RBD“下”状态。m1Ψ修饰修饰可抑制先天免疫感应，并与优化的非编码序列元件一起提高体内RNA 的翻译。 

BNT162b2的设计方案

用单剂量的BNT162b2免疫小鼠后，伪病毒中和滴度呈现剂量依赖性增加。恒河猴的初免-加强疫苗接种引起了SARS-CoV-2中和的几何平均滴度为SARS-CoV-2恢复期人血清组的10.2至18.0倍。BNT162b2在小鼠和恒河猴中产生强TH1型CD4 +和IFNγ+ CD8 + T细胞反应。 BNT162b2候选疫苗可完全保护免疫恒河猴的肺免受传染性SARS-CoV-2攻击。 

BNT162b2已在美国（NCT04368728）和德国（NCT04380701，EudraCT：2020 001038-36）的1期临床试验中进行了评估，目前正在关键的，全球的2/3期安全性和有效性研究中进行评估。

2020年10月14日，美国辉瑞（Pfizer）和德国BioNTech公司等大量研究人员合作，在国际顶级医学期刊NEJM  在线发表题为“Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates”的研究论文，该研究支持选择BNT162b2进行进一步的研究 到关键的2至3期安全性和有效性评估。

具体来说，总共195名参与者进行了随机分组。在每13组的15名参与者中，有12名参与者接受了疫苗，3名参与者接受了安慰剂。与BNT162b1相比，BNT162b2的全身反应发生率和严重性较低，尤其是在老年人中。在年轻人和老年人中，这两种疫苗候选物均引起相似的剂量依赖性SARS-CoV-2中和几何平均滴度，该滴度与一组SARS-CoV-2恢复期血清样品的几何平均滴度相似或更高。

来自美国的这项针对年轻人和老年人的两种候选疫苗的美国1期试验的安全性和免疫原性数据，再加上来自德国和美国的较年轻的成年人中有关BNT162b1的较早中期安全性和免疫原性数据，支持选择BNT162b2进行进一步的研究到关键的2至3期安全性和有效性评估。

2020年11月9日，美国辉瑞（Pfizer）和德国BioNTech公司发布公告，表示三期临床试验的首批中期有效性分析显示，其mRNA疫苗BNT162b2在双盲试验中的有效性超过90%。此次试验有43538名参与者，目前尚未发现严重的安全问题。两家公司预计将于下周向美国食品药品监管局申请紧急使用授权。

特朗普在推特上用英文大写字母发文，宣布一个“好消息”。他写道：“股市大涨，疫苗即将上市。报告90%有效。好消息！”

截至发稿，辉瑞股价暴涨15%，其市值增加300亿美元（折合1981亿人民币）。

不过，美国辉瑞（Pfizer）和德国BioNTech公司公布的数据不是很详细，具体的数据还需要看正式提交给美国FDA的报告。

2020年12月10日，由BioNTech和辉瑞赞助的BNT162b2三期临床试验正式在国际顶级医学期刊NEJM发表题为”Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine“的研究论文，该研究发现BNT162b2的两剂方案可为16岁或以上的人群提供针对Covid-19的95％保护。BNT162b2的安全性特征在于注射部位的短期，轻度至中度疼痛，疲劳和头痛。严重不良事件的发生率较低，在疫苗和安慰剂组中相似。

不过，近期美国食品药品管理局称，四位接受辉瑞疫苗注射的第三期志愿者出现了贝尔氏麻痹症，即面瘫。食品药品管理局的报告称，尚无明确证据将疫苗与令人不适的医学状况联系起来。尽管如此，联邦监管机构还是建议“对贝尔麻痹病例进行监视，并向更大的人群中部署疫苗。”