诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼获美国FDA突破性疗法认定；RTK抑制剂ICP-033获批临床学术资讯

导读

6月28日，诺诚健华宣布其自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼获美国FDA突破性疗法认定。此前6月24日，诺诚健华宣布其自主研发的新型多靶点RTK抑制剂ICP-033在中国获批临床。

▍诺诚健华奥布替尼获美国FDA突破性疗法认定

6月28日，诺诚健华（香港联交所代码：09969）宣布，其自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。去年年底，奥布替尼治疗MCL获得美国FDA孤儿药资格认定。

奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药，是具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奥布替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及R/R MCL 两项适应症。套细胞淋巴瘤（MCL）通常是一种侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套区”的B细胞。

突破性疗法认定是美国FDA加速药品研发和审评的重要审评程序，主要适用于治疗严重或危及生命的疾病的创新药物。获得这些资格不仅意味着FDA对这些创新药治疗潜力的认可，也意味着医药公司可以和FDA有更多的沟通交流机会，加快整个进程。

▍诺诚健华自主研发的新型多靶点RTK抑制剂ICP-033获批临床

6月24日，诺诚健华宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的新型多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂ICP-033已获批开展临床试验，这也是公司第六款进入临床阶段的创新药。

ICP-033是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，计划单用或/和免疫疗法及其他靶向药联合治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤。

ICP-033是一种新型多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，可选择性抑制盘状结构域受体1/2（DDR1/2）、血管内皮生长因子受体2/3（VEGFR 2/3）以及血小板衍生生长因子受体（PDGFR α/β）等受体酪氨酸激酶。通过作用于内皮细胞、周细胞以及基质的多重协同机制，ICP-033可抑制肿瘤血管生成，还可以改善肿瘤微环境，解除免疫抑制，抑制肿瘤的生长、侵袭和转移，从而发挥更好的抗肿瘤效应。

来源：化学加

原文链接：http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwODA5MjQ3Ng==&mid=2653123837&idx=2&sn=e28afb999e4be10d7e9f774e2c38503d

电话：（010）86409582

邮箱：kejie@scimall.org.cn