临床价值导向，让医生成为制药产业链的一环

作者：张双虎

近年来，我国药物研发及临床试验发展快速，在肿瘤新药研发方面，我国去年批准抗肿瘤药物19个，今年上半年又批准了18个。在国际创新药及临床指南领域，也开始有了中国声音。

在近日举行的中国国际服务贸易交易会临床肿瘤学新进展暨抗肿瘤药物创新研究论坛上，与会专家一致认为，以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发是重要的发展方向，一线医生或教授应主动成为制药产业链的一环。

“我国和国际先进水平的差距在于靶点的发现，我们要实现真正的原创新药研发，必须解决自己‘发现靶点’的问题。”北京大学人民医院教授黄晓军说，“目前，不管是工业界、资本界，还是临床研究领域，发现‘原创靶点’依然是难点，坚持以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发，可以让一些优秀的教授、医生不仅能看病，还可以成立公司。让他们对疾病的理解最终转化为相应的靶点。”

黄晓军补充说，我国现在已经开始重视这方面的问题了，不但特别鼓励研究人员去转化成果，在科研评价方面也提出了“破四唯”的号召。比如，北京市今年不少科研项目就侧重于支持企业和科研单位的合作。“以临床价值、临床问题为导向，就是更重视临床医生、教授的作用，把他们的重要性‘往上提’，不只是停留在临床和研究层面”。

对允许和鼓励医生或教授“跨界”发展，中国医学科学院肿瘤医院教授王洁非常期待。

“国外已经走这条路了，很多教授可以到药企待一段时间，然后再回到医学院或医院。”王洁说，“新药研发，包括精准诊断和精准治疗方面，都应该以临床价值为导向，闭门永远造不好车，未来的医药创新一定是科学家、临床医生和药企合作的结果。”

亚盛医药董事长、CEO杨大俊曾是美国大学教授，任教期间还创办了公司。现在，除在亚盛医药任职外，他还在中山大学肿瘤医院兼职教授。他同样对医生或教授在企业和研究机构之间自由“流动”充满憧憬。

“美国鼓励教授创办公司，一是鼓励教授作为公司创始人，把自己的专利或Know-How （专有技术、技术诀窍）转化为产品。二是教授可以持股、任公司董事或首席科学官。”杨大俊说，“现在中国大的政策也鼓励这样做，但可能不同地方、不同机构还会面临一些具体的、细节性的问题，比如，科学家如何与研究机构签订责权方面的协议，如何给专利定价等。”

当前，我国南方一些城市，比如上海和苏州已经远远走在前面，部分先行先试单位已经找到了好的解决办法。像上海药物所在成果转化和鼓励科研人员参与企业方面，已经有了成功的案例。

“我相信未来会成为趋势，以临床价值为导向也是国家的政策导向。只要是利于临床发展的、能让病人获益的，就是未来的发展方向。”北京大学肿瘤医院教授沈琳说。

沈琳认为，精准治疗的时代已经到来了，临床上更需精准的药物。同时，联合化疗、联合靶向、多靶点药物研发都迫在眉睫，这对药企和研发机构来说都是挑战。

王洁以肺癌为例分析说，和其他癌症相比，肺癌的靶点很多，药物也很多，但怎样能精准应用，精细化分层，是全球肺癌研究者都在思考的问题。在多药物的情况下，更需要临床医生提出精细化、全程化的管理方案。

“希望这个过程中有科学家、药企和医生参与，把临床上遇到的问题变成科学问题，能够以最快的时间，在不同的人群中，在不同的治疗阶段，找到靶点。”王洁说，“这不是单靠药企就可以做好的，也不是临床医生凭空想出来的，而是多方合作，甚至是全球合作的结果。”

在新药研发的国际合作方面，中国从学习、参与，到近5年来，越来越多的中国学者成为全球的PI（药物临床研究机构主要负责的研究者），但差距依然较大。

“中国的病人有自己的特点和需求，如果我们能取得国际上没有的数据，或者数据和国际上其他研究机构做的有差异化，还是会得到国际认可的。”杨大俊说，“临床数据非常重要，我们做新药必须依靠临床导向和临床数据。”

“以临床价值、临床问题为导向的新药研发，能让中国的医生更多地领导这些研究，在全球肿瘤研究领域发出我们更强的声音。”王洁说。

与会专家认为，医生很多时候对疾病有深刻的理解，也会发些论文，这是有可能产生“靶点”的源头，但多数医生或教授没有强烈的商业意识，这不利于创新药物的研发。

“医生要主动成为制药产链的一环。”黄晓军补充说，“只有中国医生的水平上来了，中国才能成为真正的制药强国。”

很多疾病中国病例特别多，比如鼻咽癌，针对中国病例的特点和病人的需求研发新药，未来中国会有较大的话语权。

“不管是跨国企业还是中国企业，现在都要改变观念。”沈琳说，“中国贡献这么多病例，有这么大的市场，对这些方面进行挖掘，可能是未来创新的源泉。相信未来几年，各界人士携手努力，一定会改善中国肿瘤病人的生活质量，给肿瘤治疗带来革命性的进步。”