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来源：e药环球
图片来源:123RF
背景信息
我们正在进行一项评估YY-20394治疗复发或难治滤泡性淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心II期临床试验。
试验药物：PI3K delta 抑制剂——YY-20394片
面向患者：我们非常感谢您转介复发或难治滤泡性淋巴瘤患者
主要入排标准（必须全部符合）
1.年龄为18岁以上
2.组织学或细胞学确诊的复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者
3.接受过二线或二线以上全身系统治疗后进展(曾接受过美罗华和至少一个烷化剂治疗，烷化剂包括但不限于苯达莫司汀，环磷酰胺，异环磷酰胺，氯苯丁胺，马法兰，白消安，亚硝基)
4.ECOG全身状态(performance status，PS)0～2级
5.预计生存期≥3个月
6.患者至少有一个符合IRWG标准可测量的病灶
7.良好的器官功能水平ANC≥1.0×109/LPLT≥70×109/L有骨髓浸润患者可放宽至50×109/LHb≥80 g/L有骨髓浸润患者可放宽至70G/LTBIL≤1.5×ULNALT和AST≤2.5×ULN
BUN和Cr≤1.5×ULNLVEF≥50%Fridericia法校正QT间期(QTcF)男性＜450 ms、女性＜470 ms
8.既往接受任何抗肿瘤治疗(包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗)结束至参加本试验洗脱期≥4周
9.参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验
10.经研究者判断，能遵守试验方案
11.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
主要排除标准（必须完全不符合）
1.曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的
2.已知的滤泡性淋巴瘤向弥漫大B细胞淋巴瘤转化的
3.4周内其他任何抗肿瘤治疗
4.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸水和腹水)
5.使用类固醇激素用量(强的松相当量)大于20mg/天，且连续使用超过14天
6.无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素
7.研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物(如抗心律失常药)
8.有中枢神经系统(CNS)侵犯的淋巴瘤患者
9.过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
10.有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者(如肺炎等)
11.没有控制的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭
12.有HBV、HCV感染者(HBV感染指HbsAg阳性，或HbsAg阴性，但Hbe 或Hbc Ab阳性，且DNA病毒复制阳性)
13.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细胞移植史
14.首剂研究治疗之前90天内接受过自体造血干细胞移植
15.曾患有任何心脏疾病，包括：
心绞痛；
需临床治疗干预的心律失常；
心肌梗死；
心力衰竭；
任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等
16.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性
17.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）
18.近5年内患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外
患者收益
成功参与本研究后：研究相关检查、研究药物、专家定期随访以及监测免费，另有一定的交通补助
来源：ey_global e药环球
原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIzMzUyMzUwNw==&mid=2247493047&idx=3&sn=1314477645bad858958b2a3bce8c045a&chksm=e886f5ebdff17cfd302626817b1adea1da04243c5814cf0e07aeb076167fd91def69b1db6793#rd
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