接种新冠疫苗后,他出现严重不良反应……

科技工作者之家 2020-05-31

来源:生物学霸

「谁也说不清楚,新冠疫苗进入更大的研究领域,将会发生什么。」
29 岁的伊恩・海顿(Ian Haydon)决定坦白。
「在 45 名接种新冠疫苗的受试者中,高剂量组有 3 人出现严重不良反应。我就是其中一个。」他在推特发文称。
海顿接种的疫苗,名为 mRNA-1273,是全球首个进入临床试验的新冠疫苗。由美国国家卫生研究院与生物技术公司 Moderna 合作研发。
海顿称,此前接受媒体采访,确实隐瞒了自己接种疫苗、出现不良反应的经历。如今选择公开,可能会引起民众恐慌。但他更担心的是,有些人不计后果地加速研究进程,在绝望情绪的驱动下,试图将疫苗快速推向市场。
「我们需要停下来想一想。」
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Ian Haydon/NPR
数千人报名,意外中选
海顿在社交媒体的身份备注是:新冠疫苗受试者,科学传播者,自由职业写手。
他将自己参试、出现不良反应,以及对新冠疫苗的思考,都落成文字,发布在网上。
海顿称,自己会入选疫苗临床试验,有一丝「我陪朋友面试,他落榜、我成功」的运气。
3 月时,他收到朋友短消息:有个新冠病毒研究,需要志愿者,感兴趣吗?
随之附上的是一条链接。海顿点击,进入美国凯撒医疗集团官网。短暂等待后,页面跳出一个表格:招募新冠疫苗 Ⅰ 期临床试验受试者。
海顿输入性别、年龄、疾病史等个人信息后,就把这事搁下了。「听说有数千人报名,最终只录取几十个。应该轮不到我。」
11 天后,他的电话响了,是研究入选通知。
随后,海顿应邀来到西雅图凯撒医疗集团华盛顿卫生研究所。「研究小组医生给我讲解知情同意书,有 20 页。上面写着,试验疫苗可能引起严重的过敏性休克,无法准确预测免疫系统对疫苗的反应。然后,医生开始询问我的健康状况,对哪些食物、药物过敏,有无心血管病史。问了 20 多分钟。」
再接着是查体。检查淋巴结,按压腹部,敲打膝盖,测听力,测量身高、体重等。还抽了 5 管血。
海顿得知,多数参与此项疫苗研究的医护已经退休,是受到研究小组特别邀请而返岗的。其中不少人曾参与过猪流感和疟疾等疫苗研究。
和海顿一起参与试验的,是 44 名健康志愿者,年龄在 18 岁至 55 岁之间。大家需要在上臂肌肉处,接受两次疫苗注射,间隔约为 28 天。然后是为期一年的随访、观察。
「每次接种或完成随访,能拿到 100 美元,外加免费停车。但没人是冲着钱来的。」海顿说。
20200531183100_4e90f9.jpg3 月 29 日,海顿签署知情同意书。/Twitter ichaydon
高烧、晕厥,这辈子没有如此难受过
美国时间 4 月 8 日上午 10:16,海顿的左臂位置被注入第一剂 250 微克试验性新冠病毒疫苗。
45 名志愿者被分为 3 组,分别接种每次 25 微克、100 微克和 250 微克的试验剂量。目的是评估不同剂量的安全性,及诱导人体免疫反应的能力。
「我接种了最高剂量。」海顿说。
稍事休息后,海顿带着一支温度计、一把小尺子和一个日记本,搭乘研究所专车,回家了。
接种后 48 小时,他感到手臂胀痛、无法平举,「像被人一顿猛击」。但症状很快消失。
此外,他每天记录体温变化,遵守「呆在家里,保持健康」的社交隔离令。
4 月 30 日,他按照约定,去指定诊所抽血、复查。护士摇晃着试管说:「这可是液体黄金。」
其间,海顿告诉《麻省理工科技评论》:「家人都支持我。可能妈妈会有些担心。但我对疫苗做过研究,(参与研究)风险很小。」
海顿牢牢记得给他接种的药剂师。「看到注射器时,她眼泪就下来了。她说,这半透明液体,可能会拯救世界。」
wt_a82312020053183101_54870d.jpg海顿在接受体格检查。/Twitter ichaydon
意外发生在 5 月 5 日深夜 —— 他接种第二剂疫苗的 12 小时后。
5 日下午,他感觉发冷、寒颤。半夜 22 时左右,一阵阵强烈的不适将他从梦中折腾醒:高烧,体温达到 39.5℃,难以抑制的头痛、恶心,肌肉酸痛。
女友快速拨通研究小组的 24 小时热线电话,并按指示,驱车前往研究所。
抵达后,海顿发现,等待自己的医护穿成宇航员的样子,属于「高级戒备」。「他们说,因为我接种了疫苗,很可能是潜在的新冠肺炎患者。」
他告诉护士,接种疫苗的左胳膊太疼了,如果要抽血,就抽右胳膊的。但因为要抽的管数太多,护士不得不两个胳膊轮流来。
咽拭子采样的结果很快出来了:新冠病毒核酸阴性。
可能因为用了退烧药,他的体温开始回落。研究团队建议其住院观察。海顿拒绝了。6 日凌晨 7 时,他和女友回到家,倒头就睡。
中午时分,海顿难以抑制恶心,起身去厕所吐了。此时,他的体温回升至 39℃。
走出厕所后,他两眼一黑,瞬间软瘫。好在女友及时抱住他。
「她把我抱到沙发上,又给研究小组打电话、求助。小组说,我们可以返回研究中心,接受紧急护理,也可以打急救电话,由此产生的所有医疗费用,由研究小组支付。」海顿在沙发上躺着,直到缓过劲,喝了一瓶能量饮料。
他决定先在家观察。整个下午,他瘫在沙发上,一动不动。到 6 日晚 21:45,体温降至 37.3℃。再接着,各种不适慢慢消退。
「我这辈子都没这么难受过。好在都过去了。我现在正准备恢复马拉松训练。」海顿说。
wt_a82312020053183101_59d783.jpg海顿在推特晒出自己接种的第二剂疫苗。/Twitter ichaydon
研究结果被多方质疑
海顿最初没打算公开自己的「黑暗 24 小时」。
直到美国时间 5 月 18 日,Moderna 公司官宣:mRNA-1273 疫苗取得积极成果,在试验第 43 天,45 名受试者全部产生抗体。其中,8 人产生中和抗体,水平与新冠肺炎康复者相当,甚至更高(在 100 微克剂量组)。这说明,疫苗能刺激免疫系统,生出消灭新冠病毒的抗体。
关于安全性,在 25 微克和 100 微克剂量组中,只有 1 人出现 3 级不良事件,为注射部位出现红肿。最显著不良事件出现在 250 微克剂量组,3 人在接受第二剂疫苗后,出现 3 级全身性症状(严重、但不致命)
这个 Ⅰ 期数据被媒体褒奖为「近乎完美」。Moderna 公司称,计划招募 600 名志愿者参加 Ⅱ 期试验。预计在 2020 年 7 月,进行 Ⅲ 期临床试验。
「如果一切顺利,该疫苗有望在 2020 年年底上市。」Moderna 公司称。
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「这太快了。疫苗研发有其不可省略或跳过的流程,可压缩空间非常有限。」5 月 26 日,海顿接受美国有线电视新闻网采访,完整披露自己的不良反应全过程,并称「希望提醒大家冷静思考」。
对此,Moderna 公司未发表评论。
美国范德堡大学传染病学专家 William Schaffner 认为,海顿的不良反应值得关注,但不能阻止火车开动。「Ⅰ 期临床试验的目的,就是测试疫苗的安全剂量。」
同样正在进行新冠疫苗研发的英国牛津大学詹纳研究所疫苗学教授 Sarah Gilbert 认为,必须这么快。「这是一场和时间的赛跑。一方面,我们的目标是拯救生命。另一方面,随着新冠肺炎疫情得到控制,病例每天都在减少,可能将没有足够的人参加疫苗研究。我们正处在一个很荒诞的境地:希望新冠病毒不要消失,至少是再过一段时间再消失。」
对 mRNA-1273 疫苗持谨慎态度的,还有一众科学家。
在 Moderna 公司官宣的第二天,数位业内疫苗专家质疑其数据。这导致 Moderna 股价大幅下跌 10%。
同日,美国著名医药科学网站 STAT 发文称,Moderna 公司的说明严重缺乏数据,大部分内容属文字描述,缺乏科学精神和严谨态度。只提到 8 名受试体内出现抗体,但对其他 37 位志愿者情况,没有描述。
「未知的,还包括 8 名产生抗体的受试者年龄。如果这些人年龄相对较轻,那这个结果就不具备说服力。因为高龄人群才是疫苗的重点保护对象。」STAT 在其文中写道。
关于「疫苗接种者和疾病康复者的抗体水平相当」,STAT 认为,该公司未说明抗体滴度,以及通过什么方法得出这一结论。但是,新冠肺炎分重症、轻症以及无症状感染者,其体内抗体水平差异大,没有统一标准。不设定参照指标,那「抗体水平相当」就是一句空话。
STAT 要求 Moderna 公司提供详实信息,得到回应是:有关临床试验的具体数据,将在美国国家卫生研究院发表的学术论文中详细披露和解释。
「谁也说不清楚,新冠疫苗进入更大的研究领域,将会发生什么。」美国德克萨斯州生物医学研究所总裁兼首席执行官 Larry Schlesinger 说,「这就是为什么我们需要临床试验,以及像海顿这样的志愿者。」
「我不后悔参与新冠疫苗研究。我对它抱有谨慎的乐观。」海顿告诉 STAT。
资料来源:1. Why I am volunteering to get the coronavirus vaccine. MIT Technology Review2. He experienced a severe reaction to Moderna’s Covid-19 vaccine candidate. He’s still a believer. STAT3. Moderna coronavirus vaccine tester fainted, had high fever during trial. The New York Post4. I got an experimental COVID-19 vaccine. I’m willing to put it to the ultimate test. Bostonglobe5. Vaccine experts say Moderna didn’t produce data critical to assessing Covid-19 vaccine. STAT文章来源:医学界

来源:ShengWuXueBa 生物学霸

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