Nature聚焦 | 重启中国伦理监管——当今中国伦理审查深刻的反思以及发展建议

来源：BioArt

编者按

贺建奎“基因编辑儿童”事件暴露了中国伦理监督程序的短板。针对伦理审查程序，2019年5月9日，华中科技大学人文学院和伦理学中心、伦理学教授、中国伦理学会副会长、秘书长雷瑞鹏，中国医学科学院和北京协和医学院生物伦理学中心，伦理学和卫生政策教授翟晓梅，复旦大学应用伦理学中心副教授、中国伦理学会理事会成员朱伟，中国社会科学院哲学研究所，科学和伦理哲学教授邱仁宗联合在Nature上发表评论，对当今中国伦理审查进行了深刻的反思以及发展建议，在该评论中作者提到“举世震惊的基因编辑婴儿事件，为改革国家科学提供了一次机会”。BioArt特对全文进行了编译，并将以往相关评论列在文末，以供读者进行阅读和思考。

编译 | 望夜

去年11月，第二届国际基因编辑峰会前夜，当我们走下抵达香港的飞机，对卷入一场即将上演的人间闹剧毫不知情。仅仅数小时前，贺建奎在YouTube上发表了声明，宣称已帮助诞生了基因编辑的婴儿。我们一打开手机，就收到铺天盖地的消息。

我们中的两位（邱和翟）一直工作到次日凌晨4点，接听电话，帮助中国的学术机构和政府部门应对此次事件，同时调整我们即将在次日大会上进行的发言。

此后数月，中国科学家和管理部门经过了一段反省期。我们、我们的同事、及政府部门，如科技部、卫计委，已经反省了此次突发事件反映的中国文化和研究管理问题。我们同时在思考如何建立长效机制以加强国家对科学和伦理的监管。

在我们看来，中国正处于一个十字路口。政府必须做出实质性的改变，保护公众免受不顾后果的人体试验的潜在影响。（采取的）措施涵盖从密切监控国内数百家提供体外受精的诊所，到在各阶段教育中整合进生物伦理学。

震惊和困惑

11月27-28日，当峰会与会者聚集在香港大学礼堂时，他们是困惑的。鲜有人听说过贺，一位生物物理学家，当时就职于深圳的南方科技大学。由询问我们的问题推断，中国媒体当时也措手不及，苦于弄清事态进展以及其中的利害关系。

不同于欧美，在中国，公众对于基因组编辑鲜有争论。多数人不知道它会带来什么，也不清楚编辑生殖细胞（精子或卵细胞）与其他细胞（体细胞）有何差别，更不用提由于后代遗传改变带来的更深层问题——伦理，法律和社会层面。

贺的工作违背了国际规范。同时，也违反了中国人工协助生殖的2003年规范，禁止将遗传修饰后的人类胚胎移植入子宫。另外，鉴于存在错误编辑的可能性，贺的行为给被编辑婴儿，以及她们可能生育的后代的健康带来风险。这违背了中国早在公元前600年就建立起来的有关医学的传统观念。当时，中国哲学家孔子提出了“仁”的概念，作为儒家思想的核心原则，许多医生都接受了他的教导，认为医学就是仁的艺术（医本仁术）。

该事件为何会发生？

本次峰会前两周，贺还参加了在上海举办的每半年一次的生物伦理学大会，本文作者之一（雷）也到会参加，并主持一个环节，关于如何避免基因编辑技术在临床实验中不成熟的应用。贺在那次会上并没有透露他研究的任何信息，而是等到香港峰会前夜发布了那对经基因编辑的双胞胎女孩诞生的消息，这正说明了问题的核心所在（另见“正在调查中”部分）。

过去的十年间，中国政府在转化医学领域持续投入，同时涉及学术和产业界。这种对科研成果产业化的迫切需求催生了一种科研文化，中文称作“急功近利”——追求迅速成功和短期目标。而转化应用到临床的设备或方法往往并未获得基础研究的确证支持。

另外，宣称首次发现某现象的研究者，无论是亚洲首次，还是世界首次，在同行评议、职位获取和申请经费时，都会获得超乎寻常的回报。以韩春雨为例，他是一位分子生物学家，就职于中国石家庄的河北科技大学。2016年时，曾以通讯作者身份在Nature Biotechnology上发表一篇文章，介绍一种名为NgAgo的酶如何能够达到与广泛应用的基因编辑工具CRISPR-Cas9同等水平地编辑基因组。该文章已于2017年撤稿，但在文章发表之初，韩就已被任命为河北省科协的副主席，而他所在的大学计划投入2.24亿人民币（3300万美金）以韩的团队为核心，新建一个基因编辑中心。

在我们看来，中国的部分研究人员正日渐被名利所驱使，而不再出于对探索的本真追求，或者为了帮助公众和社会的初衷。

贺为何能完成研究还有一个同等重要的原因，就是对研究的伦理监管不到位——这进一步加长了制约中国科技发展的阿喀琉斯之踵。

贺的研究并不是过去十年间第一例违反伦理的研究。一个例子是，中国有数以百计的医院为国内外患者提供未经检验的干细胞治疗，而政府直到2012年才禁止该类行为。另一个例子是，2012年的一项研究中，研究者希望确认6-8岁儿童能否从转基因的“黄金大米”中吸收与菠菜或β-胡萝卜素胶囊等量的β-胡萝卜素（维生素A的前体）。尽管研究者告知孩子们的父母他们正在测试一项营养物质的吸收，但并未说明这种大米已做过遗传改造。去年，一项临床实验在实施前被卫计委叫停，他们试图将一位颈部以下瘫痪患者的头部移植到一位近期去世的捐献者身体上。

谈及干细胞治疗，中国的管理一直滞后，直到2015年7月，卫计委和药监局发布联合指南。而在此之前，妄图借助此种治疗圈钱者已经占得了先机。在贺的例子中，缺乏整体监管的投入更应受到指责。在一个体量巨大发展迅速的国度，资源（分配不均）仍然是一个问题。我们认为，该类投入不足还受限于科学总是正确，或者科学知识应享有绝对优先权，之类的固有思维。

中国的医疗从业者，包括诸如在体外受精诊所工作的，普遍缺乏对伦理学训练重要性的认知。许多伦理学委员会的成员，尤其是与医院相关的，往往并没有深刻评估新技术（可能带来的伦理学问题），因为他们缺乏伦理学的训练和科学知识，即便是在杭州、广州和深圳等大城市的医院都是如此，更不用说其他小城市的医院。此外，对人性的教育，包括医学伦理学在内，在教育各个阶段（本科、硕士及博士）的学生，以及科研工作者中普遍不足。

何为当务之急？

我们认为以下六步有助于降低未来违反伦理或法律应用新技术的事件在中国发生的几率。

管理。政府应当与科研团体和生物伦理学家合作，建立更加明确的制度和规范，以管理新兴技术的应用，预防可能的滥用。这些技术包括基因编辑、干细胞、线粒体移植、神经技术、合成生物学、纳米技术及异种器官移植（指在不同物种间进行器官或组织的移植）。同时相关产品的法规应由专业机构进行制定和实施，如中华医学会及其附属的医学遗传学协会、及中国遗传学会。

考虑到市场压力下可能存在的利益冲突，科学家群体的自律往往不足。因此，自上而下的监管十分关键。在我们看来，对违反者应从重处罚——撤销资助、执照或职位，方能起效。此外，为提高效率，科研管理应由国务院负责。由多部委负责监管的现行方法，是碎片化的，且受制于雇员的不作为和抵触情绪。今年二月，卫计委发布了生物医药新技术临床应用的规范草案，显示政策正在向正确的方向迈进。

注册。成立国家层面的注册平台管理相关技术的临床实验有助于提高透明度。在一项临床实验开始前，科学家可提交伦理审查和批准文件，并列出所有参与实验的科学家和机构。类似地，政府可以建立一套认证体系，只有经过适当训练的专家方有资质进入伦理审查委员会。

监督。卫计委之类的机构必须监督中国境内的所有基因编辑中心和体外受精诊所，以确定哪些临床实验正在开展中。应当评估：这些实验是否符合伦理学标准及其他程序（尤其应与知情同意书吻合）是否完备，所使用的卵细胞和胚胎是否符合人类辅助生殖的相关规定，及被移入受体子宫的胚胎是否曾经过CRISPR编辑。生物伦理学训练（包括科研和临床）还应被强制纳入基因编辑中心和体外受精诊所的所有医疗卫生从业人员的培训中。原则上，由政府或非盈利组织提供的相关培训和课程，可以向医生或研究人员收取部分费用。

传播。中国科学院和中国医学科学院一类的机构可负责传播各项新技术相关的法律和法规。同时（这些单位）还可就适当的知情同意程序以及领域内的最新研究进展给出建议。这样可以为有志于参与相关临床实验的个人提供一个途径，同时也为研究者判断是否违反伦理指导提供一个切入口。

教育。有了政府的支持，大学和研究机构应当加强在生物伦理学、及科学和医学职业精神上的教育和培训（包括在临床、研究和公共卫生领域的伦理）。培训对象应该涵盖各学习阶段的理学、医学和人文学科的学生，以及从技术员到教授的全体研究人员。

有关部委级机构（尤其是卫计委、科技部和中国科学院）还应推动公众加深对新兴技术相关科学和伦理学问题的认知，促进相关问题的公开讨论。媒体也应对记者进行培训，帮助他们充分认识这类技术的微妙性和复杂性。

消除歧视。最后，中国还应做出更大努力以消除对残疾人的歧视，同时放弃一小部分中国学者所倡导的优生学观念。2010到2015年间，由主流出版社发行的至少9本医学伦理学著作中，均有学者将残基人称为“劣生”（意思是次品或者是社会的负担）。这些学者认为身患残疾者不应被允许生育——甚至声称如有必要应当强制其绝育。中国的残疾人保障法颁布于1990年，禁止在招聘及其他方面歧视残疾人。显然，（消除歧视）仍然任重道远。

生物伦理学在中国的建立仅有约30年的历史。这不禁让人联想到，西方国家在伦理监管建立之初，也曾充斥违反伦理的研究案例。以臭名昭著的“塔斯克基研究”（Tuskegee study）为例，在1932年到1972年间，美国公共卫生署追踪但并未治疗399位黑人男性梅毒患者。正是该项研究的披露，促使1978年贝尔蒙特报告（Belmont Report）的产生，保护科研或临床实验参与人的权利。“CRISPR婴儿”事件同样应当促进中国科学与伦理的全面治理。

正在调查中

——贺建奎的工作仍有诸多疑点

生物物理学者贺建奎宣称使用CRISPR-Cas9基因编辑工具在人类胚胎中失活了CCR5基因，并帮助一位携带HIV的男性生育了孩子。（CCR5基因编码一个蛋白，使HIV得以进入并感染细胞。）

根据新华社，中国最大的媒体平台的消息，该研究的知情同意书系伪造。根据广东省卫生委员会今年1月完成的初步调查显示，包括一位不知名的体外受精医生、海外人员、及贺等多人，被认为应当对该生殖为目的的基因组编辑研究负责。我们建议开展进一步的更大范围的调查，且调查过程必须尽可能地保持透明。应当明确是何种动机、何人负责何事、及贺的研究的其他环节是否存在问题。

作为调查的一部分，我们建议授权一个由国际知名专家组成的委员会评估贺的工作取得的数据。这些专家还应提供一个蓝本，指导如何在这对双胞胎婴儿（露露和娜娜）的有生之年，对其进行监控和照顾。