吉利德“吉四代”Vosevi-泛基因型丙肝挽救疗法获批，四代产品全部在中国上市！

来源：生物谷

丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德（Gilead）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准泛基因型三合一丙肝治疗药物Vosevi（“吉四代”，sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir，SOF/VEL/VOX，索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦, 400mg/100mg/100mg），该药是一种每日口服一次的单一片剂方案，用于先前接受一种直接作用抗病毒（DAA）疗法治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的再治疗（re-treatment）。

在中国，大约有1000万丙型肝炎感染者，是第四种最常见传染病。HCV基因型1、2、3、6占全部病例的96%以上。Vosevi在中国的批准上市，意味着更多难以治愈的慢性HCV感染者现在有了另一个治愈机会，这代表着中国和全球实现消灭丙型肝炎病毒的公共卫生目标方面又向前迈出了重要的一步。

清华大学附属北京清华长庚医院肝胆胰中心主任魏来教授表示：“接受直接作用抗病毒药物未能治愈丙肝的患者，在再治疗（re-treatment）方面往往面临着有限的选择。由于对所有基因型的治愈率都很高，对于需要一种新的治疗方案来治愈HCV感染的患者，Vosevi是一个很有希望的选择。”

Vosevi由吉利德已上市的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa中的2种成分（SOF/VEL）和voxilaprevir组成；其中，SOF是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，VEL是一种泛基因型NS5A抑制剂，voxilaprevir则是一种泛基因型NS3蛋白酶抑制剂。

在美国，Vosevi于2017年7月获批，是全球首个获批作为挽救疗法用于特定丙肝患者的每日一次单一片剂，该药也是吉利德基于SOF的HCV直接作用抗病毒（DAA）药物管线的收官之作。Vosevi在美国批准的适应症为：用于先前接受一种DAA疗法治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的慢性HCV成人感染者的治疗，包括：（1）既往接受含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的全部6种基因型（GT-1、2、3、4、5、6）丙肝成人感染者的再治疗；（2）既往接受含sofosbuvir（SOF）但不含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1a或3丙肝成人感染者的再治疗。

Vosevi在中国的批准，基于2项全球性III期临床研究（POLARIS-1，POLARIS-4）的数据。这些研究评估了Vosevi 12周方案在先前的DAA疗法（有或没有一种NS5A抑制剂）治疗失败、伴或不伴代偿性肝硬化、HCV基因型1-6成人感染者中的疗效和安全性。两项研究中，接受Vosevi治疗的患者中，有97%实现了病毒学治愈（SVR12，定义为完成治疗12周后无法检测到HCV RNA。接受Vosevi治疗的患者中，最常见的不良反应是头痛、疲劳、腹泻和恶心。因不良事件而永久停止使用Vosevi治疗的患者比例为0.2%。

吉利德：4代丙肝产品，全部获批在华上市

吉利德针对丙肝共开发了四代产品，此次Vosevi批准， 也标志着四代产品全部在中国获批上市，之前已批准上市的三代产品分别为：

——2017年9月25日，Sovaldi（索华迪，通用名：索磷布韦，sofosbuvir，400mg片剂）获批，联合其他药物，用于治疗成人及12-18岁青少年的全基因型（1-6型）丙型肝炎病毒感染，此次批准，使Sovaldi（索华迪）成为吉利德首个在华正式获批的丙肝治疗药物；

——2018年5月30日，Epclusa（丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）获批，用于治疗基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人感染者，此次批准，使Epclusa（丙通沙）成为中国首个泛基因HCV单一片剂方案。

——2018年12月4日，Harvoni（夏帆宁，ledipasvir/sofosbuvir，来迪派韦90mg/索磷布韦400mg）获批，用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的成人及12-18岁青少年患者。

上述4种丙肝药物中，Sovaldi俗称“吉一代”、Harvoni俗称“吉二代”、Epclusa俗称“吉三代”，Vosevi俗称“吉四代”。值得注意的是，4种的美国药物标签中附带有一个黑框警告，提示该药在丙肝/乙肝（HCV/HBV）共感染的患者中，可能有导致乙肝病毒（HBV）再度激活的风险。

原文出处：China National Medical Products Administration Approves Vosevi® (Sofosbuvir, Velpatasvir and Voxilaprevir) for People With Chronic Hepatitis C Infection Who Require Re-Treatment