情有可原 新药或可快速用于重症病人——专家谈武汉病毒所为何利用瑞得西韦申请专利

来源：上海科协

记者：吴苡婷

　　前些天，武汉病毒所科研人员利用瑞得西韦(英文名：Remdesivir)在抑制新型冠状病毒（2019-nCoV）有明显效果并申请专利的新闻引起了社会广泛争议。为什么病毒所未卜先知可以知道这种药的存在？既然不是原创，为何还可以申请专利？日前记者采访了安杰律师事务所合伙人王颖律师，对于生物医药领域的各项专利业务，她非常熟悉。

这是很自然的一种行为

　　王颖介绍说，通过查阅资料，他们发现美国吉利德公司围绕“瑞得西韦”这个产品(严格意义上只能称为在研产品，因为它尚未在任何国家获得批准上市)一共有7个专利家族。其中最核心的专利是2010年申请的WO2012012776，关于瑞得西韦化合物结构及其在治疗副黏病毒科病毒感染的用途的专利(具体内容可参见中国专利CN201510615482.6)，之后吉利德又申请了瑞得西韦化合物的制备方法、晶型、治疗丝状病毒科感染的方法、治疗沙粒病毒科和冠状病毒科病毒感染的方法等一系列专利。

　　“武汉病毒所尝试用瑞得西韦来对抗新型冠状病毒，这是很自然的事情。”王颖告诉记者，武汉病毒研究所拥有中国首个生物安全防护等级最高的P4实验室(生物安全四级实验室)，科研实力非常强。由于疫情发生在武汉，1月初武汉病毒所就分离到了造成本次肺炎的新型冠状病毒的毒株。由于抗冠状病毒的药物本来就不多，吉利德这个药物在SARS和MERS（中东呼吸综合症）两种冠状病毒身上都实验过，所以武汉病毒研究所把这个药物用在体外病毒抑制实验中是很自然的。之后他们发现瑞得西韦这个化合物在体外对病毒的抑制作用是最强的，考虑将该研究成果申请专利，也是顺理成章的事情。

药物直接进入三期临床极为罕见

　　王颖也强调，申请专利和授权专利是两码事，一般专利在中国授权至少需要2-3年甚至更长的时间，因为需要严格的审查，不是每个专利都可以被授权的。目前看来，武汉病毒所的这个专利作为吉利德专利(CN201680066796.8)的一项选择发明，需要比在先的吉利德专利的技术方案有更卓越的效果才有可能获得授权。但是新冠病毒这个疫情实在是太严重，所以瑞得西韦直接进入了三期临床实验，于2月6日在武汉金银潭医院正式启动，这种现象极为罕见。

　　“一般药物要进行三次临床试验，一期临床实验主要看药物在体内的吸收情况和分布规律，涉及药物动力学方面；二期临床主要是初步评估治疗效果和安全性。三期临床的样本数量比较大，全方面评估有没有效果和毒副作用。瑞得西韦在武汉直接进入三期，这种现象极为罕见，我们猜想是可能这个产品在埃博拉病毒治疗中做过一些临床实验，安全性有一定数据支持。但是目前情况紧急，瑞得西韦是否可能在几个月内通过三期临床获得药监局批文，我们拭目以待。”王颖说。

新药或可为重症患者造福

　　吉利德最早的专利是关于瑞得西韦化合物结构，武汉病毒所如果能成功将瑞得西韦开发成抑制新型冠状病毒的药物，仍然需要获得吉利德化合物专利的许可才能大规模开展生产，进入上市。但是也有例外，王颖告诉记者，按照国家专利法49条，国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可；强制许可的情况下是不需要专利权人同意，但是仍然要支付专利权人合理的使用费。到目前为止，中国还没有强制许可的案例。强制许可的案例在国外也是非常少的。

　　目前，各国尤其是发展中国家，均建立了药品专利的强制许可制度。为了解决发展中国家日益严重的公共健康问题，2001年的《多哈宣言》授予各国在公共健康危机发生时对药品专利实施强制许可的权力；2003年的《公共健康的总理事会决议》允许有药品生产能力的成员国颁布强制许可生产仿制药品，并出口给有需求的其他发展中成员国；2005年的《香港宣言》中将上述条款正式加入《TRIPS协定》中，同时允许强制许可生产出的药品出口到其他国家。但强制许可往往都附加严格限制，各国都很少采用。王颖介绍说，2005年，巴西政府就首次实施药品专利强制许可，通过生产并出口仿制药，不仅减少了本国的艾滋病死亡人口数量，也促成了发展中国家相关药品的大幅降价，大大减轻了政府开支的负担。2012年印度专利局颁布了印度历史上首个强制许可给印度拿特科公司，允许其使用拜耳公司持有的化学药物复合索拉非尼专利技术，生产仿制“多吉美”的廉价药品。

　　王颖介绍说，通过临床审批后，武汉病毒所或者其他中国的医药企业获得吉利德的专利许可才能合法开发上市该药物。这个许可包括协商获得许可，或者强制许可。