乳腺癌口服靶向药获新适应，全口服治疗打败老药

来源：QTC健康

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美国时间2020年2月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准PUMA生物研发的Neratinib（商品名：Nerlynx）新适应症，该药可联合卡培他滨，用于治疗晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者三线及后续治疗，患者需此前至少接受过2种抗HER2疗法的晚期治疗。

Neratinib的此次获批通过美国FDA授予的快速评审认定，同时通过评估辅助（Assessment Aid）的方式进行评审，该药物的上市时间比原定时间提前2个月。Neratinib在2017年7月即在美国获批上市，用于早期HER2阳性乳腺癌患者在曲妥珠单抗辅助治疗后的延长辅助治疗。

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关于研究

该药物此次获批是基于一项随机、多中心、开放标签的3期NALA（NCT01808573）研究结果。研究招募了此前接受过2种以上抗HER2靶向晚期治疗后失败的转移性HER2阳性乳腺癌患者，对比Neratinib与拉帕替尼的治疗效果。

共有621名患者进入临床研究，患者被随机（1:1比例）分为2组：

-Neratinib组（n=307）：患者接受Neratinib口服（240mg，每天1次）+卡培他滨口服（750mg/m^2，每天1次，在21天周期的1-14天服药）；

-拉帕替尼组（n=314）：患者接受拉帕替尼口服（1250mg，每天1次）+卡培他滨口服（1000mg/m^2，每天1次，在21天周期的1-14天服药）；

患者均持续服药直至疾病进展或无法耐受毒性。研究的主要终点是盲法独立影像中心采用REIST v1.1评估疾病无进展生存期（PFS）。其他的研究次要终点还包括客观缓解率（ORR）以及总生存期（OS）。

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研究结果

结果显示：

- Neratinib治疗组患者的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月（95％CI：4.9，6.9），拉帕替尼患者组的中位PFS为5.5个月（95％CI：4.3，5.6）（HR 0.76; 95％CI：0.63， 0.93；p = 0.0059）。两组患者12个月无进展生存率为29% vs 15%，Neratinib组患者在12个月时维持患者的患者更多；

-  生存时间方面，Neratinib组患者的中位总生存期（OS）为21个月（95％CI：17.7，23.8），拉帕替尼组中位OS为 18.7个月（95％CI：15.5，21.2）（HR 0.88; 95％ CI：0.72，1.07 ；p = 0.2086），数字上患者总生存期延长2.3个月。两组患者的客观缓解率分别为32.8％vs 26.7％。中位缓解持续时间（DOR）分别为8.5个月（95％CI：5.6, 11.2）和5.6个月（95％CI：4.2, 6.4）。

在Neratinib与拉帕替尼两种药物的对比中，数字上看Neratinib药物治疗在缓解率及总生存时间上要略胜一筹。且另外一种化疗药物卡培他滨剂量更低。

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安全性

安全性方面，Neratinib联合卡培他滨治疗最常见的任意等级（报告发生率> 5％）的不良反应是腹泻，恶心，呕吐，食欲下降，便秘，疲劳/乏力，体重下降，头晕，背痛，关节痛，尿路感染，上呼吸道感染，腹胀，肾功能不全和肌肉痉挛。最常见的3级或4级不良反应是腹泻，恶心，呕吐，乏力和食欲下降。

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医学顾问  Q博士

拥有10年临床医生+患者管理经验，熟悉海外就医流程。2013年起专注肿瘤患者咨询工作，曾帮助转诊了数千名国内患者到海外知名医院接受治疗。

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参考来源：

1. FDA官网