乳腺癌新型靶向药制剂在美上市，皮下注射更方便

来源：QTC健康

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美国时间2020年6月29日，美国食品药品管理局（FDA）宣布正式批准罗氏/基因泰克开发的Phesgo皮下注射液上市。

该药是由帕妥珠单抗（pertuzumab）和曲妥珠单抗（trastuzumab，）与透明质酸酶（hyaluronidase–zzxf）构成的一种固定剂量组合（FDC），通过皮下注射（SC）给药，联合静脉（IV）化疗，用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。

Phesgo采用Halozyme公司Enhanze药物递送技术开发，该技术基于一种专有的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）。这种酶能暂时地降解体内的透明质酸，帮助注射药物更快的分散和吸收，实现皮下注射给药。

该技术已用于一种曲妥珠单抗的皮下注射制剂——Herceptin Hylecta，药物在2019年上市。

值得一提的是，这是罗氏第一次将2种单抗结合起来，可通过单次皮下给药。Phesgo的批准上市，将为正在接受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗静脉双靶向治疗的HER2阳性乳腺癌患者提供一种快速、微创的治疗方法。

与静脉（IV）给药相比，Phesgo通过皮下注射给药，能在几分钟内完成，可显著缩短患者接受治疗的时间。

Phesgo为单剂量小瓶装，初始负荷剂量的给药时间约为8分钟，后续维持剂量的给药时间约为5分钟。

与此相比，使用标准IV制剂连续输注一定剂量的Perjeta和Herceptin给药时间约为150分钟，随后维持输注这两种药物的给药时间为60-150分钟。Phesgo可由医疗保健专业人员在治疗中心或患者家中使用。

此次FDA批准该药的适应症与既往帕妥珠和曲妥珠单抗双靶向疗法适应症一致：

针对早期乳腺癌患者: 1. 作为新辅助疗法，治疗HER2阳性，局部晚期、炎性或早期乳腺癌（肿瘤大小大于2cm或淋巴结阳性）患者；2. 作为存在高危复发风险的早期HER2阳性乳腺癌患者的术后辅助治疗；

针对晚期转移性HER2阳性乳腺癌患者：可联合多西他赛，作为一线疗法治疗用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌（MBC）患者（患者此前未接受过HER2靶向治疗或化疗）；

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关于研究

此次批准，基于一项关键III期FeDeriCa研究（NCT03493854）的的结果，还研究是一项开放标签多中心随机临床研究，共有500名HER2阳性乳腺癌患者参与，其中包括早期及局部晚期乳腺癌患者。

入组的患者随机分为两组，分别接受静脉注射的曲妥珠+帕妥珠单抗双靶向治疗或双靶向皮下注射（Phesgo）治疗，作为新辅助治疗。

研究的主要终点是Phesgo皮下注射的方式与静脉双靶向疗法在第7周期是的帕妥珠单抗血药浓度，次要的研究重点还有曲妥珠单抗浓度，治疗的病理学完全缓解（pCR）水平及安全性。

结果显示，与标准的静脉输注（IV）帕妥珠+曲妥珠+化疗方案相比，Phesgo皮下注射（SC）联合化疗方案，在血液中帕妥珠单抗水平（药代动力学）方面显示出非劣效性，疗效和安全性相当。

- 与静脉输注帕妥珠+曲妥珠相比，Phesgo 皮下给药显示在给定给药间隔（Ctrough）期间，血液中帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的水平都具有非劣效性，即血液中药物浓度相当。

- 治疗效果方面，两个治疗组的患者病理学完全缓解率（pCR）也相当，接受Phesgo 皮下给药的患者和接受静脉注射曲妥珠+帕妥珠治疗的患者的pCR率分别为59.7%（(95% CI: 53.3, 65.8）和59.5%（95% CI: 53.2, 65.6），同样达到非劣效标准。

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安全性以及用法

安全性方面，皮下用药与静脉用药不良反应发生情况相当，没有发现新的安全问题，包括心脏毒性没有显著性差异。治疗最常见的不良反应是脱发、恶心、腹泻、贫血及无力。

Phesgo皮下给药的推荐用法为（详见药品说明书）：

- 首次给药，采用1200 mg帕妥珠，600mg曲妥珠 及30000单位透明质酸酶组合剂量，皮下注射，注射时间8分钟；

- 之后间隔3周用药1次，给药剂量为600 mg帕妥珠，600mg曲妥珠 及20000单位透明质酸酶组合剂量，皮下注射，注射时间5分钟；

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医学顾问  Q博士

拥有10年临床医生+患者管理经验，熟悉海外就医流程。2013年起专注肿瘤患者咨询工作，曾帮助转诊了数千名国内患者到海外知名医院接受治疗。

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参考来源：

FDA官网：FDA approves combination of pertuzumab, trastuzumab, and hyaluronidase-zzxf for HER2-positive breast cancer